6.特别专题
共 627 个PDF文件
6.10药物警戒
- 20050225_NMPA_关于定期汇总报告和进口药品境外发生的不良反应报告有关问题解释的通知
- 20110504_NHC_《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）
- 20110629_NMPA_关于贯彻落实《药品不良反应报告和监测管理办法》的通知
- 20120413_NMPA_关于做好药品不良反应监测数据利用工作的通知
- 20120906_NMPA_国家食品药品监督管理局关于印发药品定期安全性更新报告撰写规范的通知
- 20121123_CDR_关于印发《药品定期安全性更新报告审核要点（试行）》的通知
- 20121123_CDR_药品定期安全性更新报告（PSUR）的常见问题与回答（Q&A）1
- 20130216_CDR_药品定期安全性更新报告（PSUR）的常见问题与回答（Q&A）2
- 20130216_CDR_药品定期安全性更新报告（PSUR）的常见问题与回答（Q&A）3
- 20140117_NMPA_关于印发疫苗临床试验严重不良事件报告管理规定（试行）的通知
- 20170908_CDR_药品定期安全性更新报告（PSUR）的常见问题与回答（Q&A）4
- 20180427_CDE_关于发布《药物临床试验期间安全性数据快速报告的标准和程序》的通知
- 20180603_CDE_关于《药物临床试验期间安全性数据快速报告标准和程序》有关事项的通知
- 20180730_CDE_关于发布《E2B（R2）安全性消息处理和个例安全性报告技术规范》的通知
- 20180911_CDE_关于更新药品审评中心临床试验期间药物警戒系统Gateway方式提交步骤及申请表的通知
- 20180930_NMPA_《关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告》政策解读
- 20180930_NMPA_关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告（2018年第66号）
- 20181221_NMPA_关于发布个例药品不良反应收集和报告指导原则的通告（2018年第131号）
- 20190201_CDR_关于发布上市许可持有人直接报告药品不良反应常见问答文件的通知
- 20190411_CDE_关于发布《药物临床试验期间安全性数据快速报告常见问答（1.0版）》的通知
- 20190426_CDE_关于药品审评中心网站开通“研发期间安全性相关报告递交”栏目的通知
- 20190618_NMPA_关于发布上市药品临床安全性文献评价指导原则（试行）的通告（2019年第27号）
- 20191129_CDR_关于发布药品上市许可持有人药物警戒年度报告撰写指南（试行）的通知
- 20200108_CDR_关于发布《上市许可持有人药品不良反应报告表（试行）》及填表说明的通知
- 20200722_CDR_药品定期安全性更新报告（PSUR）的常见问题与回答（Q&A）5
- 20200730_NMPA_关于进一步加强药品不良反应监测评价体系和能力建设的意见
- 20200909_CDR_药品不良反应知识100问
- 20210513_NMPA_关于发布《药物警戒质量管理规范》的公告（2021年第65号）
- 20220225_CDR_关于发布药物警戒体系主文件撰写指南的通知
- 20220415_NMPA_关于印发《药物警戒检查指导原则》的通知
- 20220421_CDE_关于发布《抗肿瘤药物说明书不良反应数据汇总指导原则》的通告（2022年第23号）
- 20220506_CDR_关于发布《药品上市许可持有人MedDRA编码指南》的通知
- 20231101_CDE_关于药品审评中心变更临床试验期间药物警戒系统网关电子传输方式提交的通知
20191122_CDR_关于发布《个例安全性报告E2B(R3)区域实施指南》的通知
20220105_CDE_药物临床试验期间个例安全性报告适用E2B(R3)区域实施指南的通知
6.11.10通用名及规格
- 20171128_NMPA_关于发布中成药通用名称命名技术指导原则的通告（2017年第188号）
- 20171128_NMPA_关于规范已上市中成药通用名称命名的通知
- 20171225_NMPA_关于发布中成药规格表述技术指导原则的通告（2017年第219号）
6.11.11其他
- 20161021_NMPA_关于将河北省药品检验研究院等10家药品检验机构推荐为香港中成药注册检测服务机构的通知
- 20171024_NMPA_何谓中成药
- 20171024_NMPA_何谓中药材
- 20171024_NMPA_何谓中药饮片
- 20171024_NMPA_常用的中成药剂型有哪些
- 20171101_NMPA_古代中药发展历程简述
6.11.1纲领性文件
- 19881227_NMPA_《医疗用毒性药品管理办法》（国务院令第23号）
- 20161225_SAMR_中华人民共和国中医药法
- 20191020_SC_关于促进中医药传承创新发展的意见
- 20201225_NMPA_关于促进中药传承创新发展的实施意见
- 20210108_NMPA_《国家药品监督管理局关于促进中药传承创新发展的实施意见》政策解读
- 20230104_NMPA_关于印发进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展若干措施的通知
6.11.2注册相关
- 20061207_NMPA_关于加强对含罂粟壳中药注册管理的通知
- 20080603_NMPA_中药质量标准不明确的判定标准及处理原则
- 20171225_NMPA_关于发布中药资源评估技术指导原则的通告（2017年第218号）
- 20180601_NMPA_关于发布古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定的公告（2018年第27号）
- 20200928_NMPA_关于发布《中药注册分类及申报资料要求》的通告（2020年第68号）
- 20200930_NMPA_《中药注册分类及申报资料要求》政策解读
- 20201022_CDE_关于发布《中药注册受理审查指南（试行）》的通告（2020年第34号）
- 20201110_CDE_关于发布《中药新药研究过程中沟通交流会的药学资料要求（试行）》的通告（2020年第39号）
- 20220429_CDE_关于发布《基于人用经验的中药复方制剂新药临床研发指导原则（试行）》《基于“三结合”注册审评证据体系下的沟通交流指导原则（试行）》的通告（2
- 20230210_NMPA_《中药注册管理专门规定》发布
- 20230210_NMPA_《中药注册管理专门规定》政策解读
- 20230210_NMPA_关于发布《中药注册管理专门规定》的公告（2023年第20号）
- 20231122_CDE_关于发布《关于加快古代经典名方中药复方制剂沟通交流和申报的有关措施》的通告
- 20250121_NMPA_关于简化港澳已上市传统口服中成药内地上市注册审批的公告（2025年第7号）
- 20250519_CDE_关于港澳已上市传统口服中成药内地上市注册沟通交流服务有关事宜的通知
6.11.3.1中药提取物
6.11.3.2中药材
- 20040121_NMPA_关于牛黄及其代用品使用问题的通知
- 20040805_NMPA_关于加强广防己等6种药材及其制剂监督管理的通知
- 20050321_NMPA_关于天然麝香、熊胆粉等使用问题的通知
- 20050705_NMPA_关于中成药处方中使用天然麝香、人工麝香有关事宜的通知
- 20080603_NMPA_含濒危药材中药品种处理原则
- 20121205_NMPA_关于加强含牛黄等药材中成药品种监督管理的通知
- 20141102_NMPA_关于《中国药典》分列管理中药材品种有关问题的复函
- 20150116_NMPA_关于加强地方药材标准管理有关事宜的通知
- 20190516_SAMR_进口药材管理办法
- 20220317_NMPA_关于发布《中药材生产质量管理规范》的公告（2022年第22号）
6.11.3.3中药饮片
- 20030130_NMPA_关于印发中药饮片、医用氧GMP补充规定的通知
- 20031218_NMPA_关于加强中药饮片包装监督管理的通知
- 20041026_NMPA_关于推进中药饮片等类别药品监督实施GMP工作的通知
- 20060110_NMPA_关于外商投资中药饮片生产企业生产范围有关问题的通知
- 20180419_NMPA_关于发布省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则的通告（2018年第16号）
- 20180831_NMPA_关于中药饮片标签标识有关问题的复函
- 20200122_NMPA_关于省级中药饮片炮制规范备案程序及要求的通知
- 20200306_NMPA_关于省级中药材标准和饮片炮制规范中标准物质有关事宜的通知
- 20210705_NMPA_关于中药饮片生产企业采购产地加工（趁鲜切制）中药材有关问题的复函
- 20220224_NMPA_关于印发《关于〈中华人民共和国药品管理法〉第一百一十七条第二款适用原则的指导意见》的通知
- 20221230_NMPA_关于实施《国家中药饮片炮制规范》有关事项的公告（2022年第118号）
- 20230330_CPC_关于转发国家中药饮片炮制规范的通知
- 20230714_NMPA_关于发布《中药饮片标签管理规定》的公告（2023年第90号）
- 20230728_NMPA_关于发布《中药饮片标签撰写指导原则（试行）》《中药饮片保质期研究确定技术指导原则（试行）》的通告（2023年第35号）
6.11.3.4通用
- 20080612_NMPA_含毒性药材及其他安全性问题中药品种的处理原则
- 20110503_NMPA_关于进一步做好中药材质量监管工作的通知
- 20131009_NMPA_关于进一步加强中药材管理的通知
- 20131010_NMPA_办公厅关于进一步加强麻黄草药品生产经营管理的通知
- 20131104_NMPA_关于修订含毒性中药饮片中成药品种说明书的通知
- 20201012_CDE_关于发布《中药新药用药材质量控制研究技术指导原则（试行）》等3个指导原则的通告（2020年第31号）
- 20230612_NMPA_关于印发《中药材生产质量管理规范》监督实施示范建设方案的通知
- 20230629_CFDI_关于发布《中药材GAP实施技术指导原则》和《中药材GAP检查指南》的通告
6.11.4中药注射剂
- 20081224_NMPA_关于进一步加强中药注射剂生产和临床使用管理的通知
- 20090113_NMPA_关于开展中药注射剂安全性再评价工作的通知（中药注射剂安全性再评价工作方案）
- 20090716_NMPA_关于做好中药注射剂安全性再评价工作的通知国食药监办[2009]359号
- 20100429_NMPA_关于做好2010年中药注射剂安全性再评价工作的通知
- 20110406_NMPA_关于做好2011年中药注射剂安全性再评价工作的通知
6.11.5古代经典名方
- 20180601_NMPA_关于发布古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定的公告（2018年第27号）
- 20201111_NMPA_关于发布《古代经典名方关键信息考证原则》《古代经典名方关键信息表（7首方剂）》的通知
- 20211015_CDE_关于发布《中药新药复方制剂中医药理论申报资料撰写指导原则（试行）》《古代经典名方中药复方制剂说明书撰写指导原则（试行）》的通告（2021年
- 20230531_NMPA_关于发布《古代经典名方关键信息表（“异功散”等儿科7首方剂）》的通知
- 20230728_NMPA_关于发布《古代经典名方关键信息表（“竹叶石膏汤”等25首方剂）》的通知
6.11.6.1中药配方颗粒国家标准
- 20211102_CPC_关于转发第二批36个中药配方颗粒国家药品标准的通知
- 20220613_CPC_关于转发第三批4个中药配方颗粒国家药品标准的通知
- 20220907_CPC_关于勘误百合（卷丹）配方颗粒国家药品标准有关内容的函
- 20220907_CPC_关于勘误蜜百合（卷丹）配方颗粒国家药品标准有关内容的函
- 20230201_CPC_关于转发第四批48个中药配方颗粒国家药品标准的通知
- 20230209_CPC_关于勘误浙贝母配方颗粒国家药品标准有关内容的函
20210224_CPC_有关中药配方颗粒药品标准制定的通知
6.11.6.2备案申请
- 20180208_CPC_关于设立中药配方颗粒标准统一工作咨询日的通知
- 20210210_NMPA_关于发布《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》的通告（2021年第16号）
- 20211029_NMPA_关于中药配方颗粒备案工作有关事项的通知
- 20211029_NMPA_关于启用中药配方颗粒备案模块的公告（2021年第130号）
20210224_CPC_有关中药配方颗粒药品标准制定的通知
6.11.6.3中药配方颗粒试点工作（已结束）
6.11.7医疗机构制剂
- 20010313_SAMR_医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）
- 20050414_SAMR_医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）
- 20050622_SAMR_医疗机构制剂注册管理办法（试行）
- 20180212_NMPA_关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告（2018年第19号）
- 20180321_NMPA_关于做好医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案有关事宜的通知
- 20180809_NMPA_关于修改“医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告（2018年第19号）”意见中传统中药制剂包括范围的建议
- 20200429_NMPA_关于医疗机构委托配制中药制剂法律适用有关问题的复函
6.11.8中药保护
- 20060711_NMPA_废止《关于中药保护品种终止保护后恢复被中止品种批准文号有关问题的通知》的通知
- 20090203_NMPA_关于印发中药品种保护指导原则的通知国食药监注[2009]57号
- 20180918_NMPA_中药品种保护条例（根据2018年9月18日《国务院关于修改部分行政法规的决定》修订）
- 国家药品监督管理局政府服务门户-中药保护
6.11.9变更相关
- 20080603_NMPA_中药质量标准不明确的判定标准及处理原则
- 20100510_NMPA_中药改剂型品种剂型选择合理性的技术要求
- 20111116_NMPA_关于印发已上市中药变更研究技术指导原则（一）的通知
- 20140307_NMPA_关于发布中药、天然药物改变剂型研究技术指导原则的通告（第1号）
- 20170911_NMPA_关于发布已上市中药生产工艺变更研究技术指导原则的通告（2017年第141号）
- 20210224_NMPA_关于发布《已上市中药变更事项及申报资料要求》的通告（2021年第19号）
- 20210312_CDE_关于发布《中药变更受理审查指南（试行）》的通告（2021年第24号）
- 20210402_CDE_关于发布《已上市中药药学变更研究技术指导原则（试行）》的通告（2021年第26号）
- 20220623_CDE_《药物临床试验期间方案变更技术指导原则（试行）》（2022年第34号）
6.12中国药典
- 20250325_NMPA_关于实施2025年版《中华人民共和国药典》有关事宜的公告（2025年第32号）
- 20250325_NMPA_关于颁布2025年版《中华人民共和国药典》的公告（2025年第29号）
- 20250326_CPC_2025年版《中国药典》实施有关事项解读（一）
6.1.1通用
- 20150629_NMPA_《药品医疗器械飞行检查办法》（总局令第14号）
- 20150708_NMPA_关于《药品医疗器械飞行检查办法》的说明
- 20190827_CDE_关于提交药品注册检查检验用申报资料光盘的常见问题及解答
- 20200818_CDE_关于在申请人之窗提交药品注册核查检验用申报资料及查收启动核查通知书相关事宜的通知
- 20211220_CDE_关于发布《药品注册核查检验启动工作程序（试行）》的通告（2021年第54号）
- 20240205_CDE_关于发布《药品注册研发生产主体合规信息管理与审查指导原则（试行）》的通告（2024年第12号）
- 20240314_CFDI_关于调整药品注册申请人之窗登录验证的通知
20190506_CDE_关于提交药品注册检查检验用申报资料光盘的通知
6.1.2注册核查_通用
- 20080523_NMPA_关于印发药品注册现场核查管理规定的通知
- 20080901_NMPA_关于执行药品注册现场核查管理规定有关衔接问题的通知
- 20200630_CFDI_“药品注册申请人之窗”即将上线试运行
- 20210121_CFDI_“药品注册申请人之窗”正式上线前后的“显著变化”
- 20210510_CFDI_药品注册申请人在线确认“待核查品种信息”常见问题解答（1－7）
- 20211026_CFDI_调整优化网站栏目提升用户使用的便捷性和实用性
- 20211220_CFDI_关于发布《药品注册核查工作程序（试行）》等5个文件的通告（2021年第30号）
- 20221129_CFDI_关于调整药物和医疗器械临床试验机构备案管理信息系统公示入口的通知
- 20230721_NMPA_关于修订《药品检查管理办法（试行）》部分条款有关事宜的通知
- 20231007_CFDI_国家药监局核查中心2022年度药品检查工作报告
- 20231103_CFDI_关于发布《药物临床试验机构监督检查要点及判定原则（试行）》的通告（2023年第9号）
- 20231109_NMPA_国家药品监督管理局成为药品检查合作计划正式申请者
- 20240327_CFDI_关于发布《〈场地管理文件〉编写指导原则（试行）》的通告
6.1.3注册核查_临床试验数据核查
- 20131126_NMPA_办公厅关于进一步加强疫苗临床试验现场检查的通知
- 20150722_NMPA_关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告（2015年第117号）
- 20150819_NMPA_关于进一步做好药物临床试验数据自查核查工作有关事宜的公告（2015年第166号）
- 20150924_NMPA_关于开展药物临床试验机构自查的公告（2015年第197号）
- 20151110_NMPA_关于发布药物临床试验数据现场核查要点的公告（2015年第228号）
- 20151217_NMPA_关于进一步加强药物临床试验数据自查核查的通知
- 20160329_NMPA_关于印发药物临床试验数据核查工作程序（暂行）的通知
- 20160603_NMPA_关于药物临床试验数据自查核查撤回品种重新申报有关事宜的公告（2016年第113号）
- 20170524_NMPA_关于药物临床试验数据核查有关问题处理意见的公告（2017年第63号）
- 20170901_CDE_关于提请申请人关注药物临床试验数据核查品种标记的通知
- 20200608_NMPA_关于发布药物临床试验必备文件保存指导原则的通告（2020年第37号）
6.1.4注册核查_药学研制和生产现场核查
- 20070810_NMPA_关于开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作的通知（国食药监办[2007]504号）
- 20081124_NMPA_关于进一步做好注射剂生产工艺和处方核查工作的通知（国食药监办[2008]687号）
- 20100901_NMPA_关于基本药物生产工艺和处方核查有关问题的意见（食药监办安函[2010]374号）
- 20131029_NMPA_关于药品GMP认证检查有关事宜的通知（食药监药化监〔2013〕224号）
- 20140513_NMPA_关于印发药品生产现场检查风险评定指导原则的通知（食药监药化监〔2014〕53号）
- 20160429_NMPA_关于印发药品检查员协调使用暂行规定的通知（食药监办药化监〔2016〕56号）
- 20210528_NMPA_关于印发《药品检查管理办法（试行）》的通知（国药监药管〔2021〕31号）
- 20211230_CFDI_关于药品注册申请人“确认”接受生产现场核查有关事宜的通告（2021年第31号）
- 20220627_NMPA_关于发布《疫苗生产检验电子化记录技术指南（试行）》的通告（2022年第1号）
6.1.5境外检查
6.1.6注册检验
- 1.NIFDC_中检院送检须知（内含官网地址）
- 20040625_NMPA_关于印发《进口药品注册检验指导原则》的通知（国食药监注[2004]310号）
- 20170426_NIFDC_药品标准物质原料申报备案办法
- 20171213_NIFDC_关于“网上送检系统”正式运行的通知
- 20180109_NMPA_关于发布药品补充检验方法研制指南的通告（2018年第7号）
- 20180426_NMPA_关于进口化学药品通关检验有关事项的公告（2018年第12号）
- 20180523_NMPA_关于优化药品注册审评审批有关事宜的公告（2018年第23号）
- 20190625_NMPA_关于发布临床急需境外新药标准复核检验用资料及样品要求的通告（2019年第35号）
- 20190819_NMPA_关于印发药品质量抽查检验管理办法的通知（国药监药管〔2019〕34号）
- 20191230_NMPA_关于印发药品抽样原则及程序等文件的通知（药监综药管〔2019〕108号）
- 20200701_NIFDC_关于发布《药品注册检验工作程序和技术要求规范（试行）》（2020年版）及有关事项的通告
- 20201228_NIFDC_关于启用新的药品注册检验模块的通知
- 20210122_NIFDC_关于启用药品注册检验电子报告的通知
- 20210210_NIFDC_关于在大兴新址启动我院细胞类检品受理业务的通知
- 20210302_NIFDC_关于不再出具生物制品批签发进口检验报告书的通知
- 20211008_NIFDC_关于启用进口药品检验电子报告书的通知
- 20220428_NIFDC_关于启用委托检验、复验电子报告书的通知
- 20220526_NIFDC_关于启用电子检品受理回执和药品注册检验接收通知书的通知
- 20220704_NIFDC_关于中检院检验业务函实行电子化的通知
- 20220727_NIFDC_关于启用中检院新的检验报告封二页的通知
- 20220902_NIFDC_关于更新《国家药品标准物质协作标定实验室名单》的通知
- 20221011_NMPA_关于启用生物制品批签发电子证明、麻醉药品和精神药品实验研究立项电子批件的公告（2022年第84号）
- 20221028_NIFDC_关于发布生物制品批签发证明等8个文件格式的通知
- 20230217_NIFDC_关于启用进口化学药品注册检验电子报告的通知
- 20230705_NMPA_关于发布《药品标准管理办法》的公告（2023年第86号）
- 20231007_NIFDC_关于启用新修订进口检验报告书模板的通知
- 20240312_NIFDC_关于恢复麻精类、危险化学品类标准物质供应的通知
- 20240314_NMPA_关于发布锝标记及正电子类放射性药品检验机构评定程序的公告（2024年第21号）
- 20240329_NMPA_关于印发药品抽检探索性研究原则及程序的通知
- 20240710_NMPA_《中药标准管理专门规定》政策解读
- 20240710_NMPA_关于发布中药标准管理专门规定的公告（2024年第93号）
- 20240918_NIFDC_中检院检验业务常见问题解答（第一期）
- 20250402_NMPA_关于调整流感疫苗批签发时限的通知
20160205_NMPA_总局关于药品注册检验相关事宜的公告（2016年第36号）
6.1.7仿制药注册核查和检验
- 20160729_NMPA_关于发布承担首批仿制药质量和疗效一致性评价品种复核检验机构名单的通知
- 20170518_NMPA_关于发布仿制药质量和疗效一致性评价研制现场核查指导原则等4个指导原则的通告（2017年第77号）
- 20180514_NMPA_关于加强化学仿制药注射剂注册申请现场检查工作的公告（2018年第20号）
6.2原辅包关联审评
- 20160810_NMPA_关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告（2016年第134号）
- 20170222_NMPA_关于进口药品目录中药用辅料进口通关有关事宜的通告（2017年第31号）
- 20170522_NMPA_药包材药用辅料关联审评审批政策解读（一）
- 20171130_NMPA_关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告（2017年第146号）
- 20190715_NMPA_关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告（2019年第56号）
- 20200113_CDE_关于化学原料药申报资料有关事宜的通知
- 20200820_CDE_关于启用化学原料药电子行政许可文书的通知
- 20210722_CDE_关于及时提交原料药、药用辅料和药包材年度报告的通知
- 20211103_NMPA_关于启用原料药生产供应信息采集模块的通知
- 20211119_CDE_药品审评中心完善原料药审评审批进度查询有关事宜的通知
- 20221031_NMPA_关于启用《出口欧盟原料药证明文件》和《药品出口销售证明》电子证明的公告（2022年第95号）
- 20230703_CDE_关于发布《化学原料药受理审查指南（试行）》的通告（2023年第38号）
- 20231013_NMPA_关于化学原料药再注册管理等有关事项的公告（2023年第129号）
- 20250102_CPC_关于发布《国家药用辅料标准编写细则（2025年版）》的通知
6.3.1总体要求
- 20100120_SC_关于印发国家药品安全“十二五”规划的通知_国发〔2012〕5号
- 20130216_NMPA_关于开展仿制药质量一致性评价工作的通知_国食药监注[2013]34号
- 20151111_NMPA_关于药品注册审评审批若干政策的公告_2015年第230号
- 20160305_SC_关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见_国办发〔2016〕8号
- 20160526_NMPA_关于发布仿制药质量和疗效一致性评价工作程序的公告（2016年第105号）
- 20160526_NMPA_关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》有关事项的公告（2016年第106号）
- 20160913_CDE_推进仿制药一致性评价提升行业发展水平——仿制药质量和疗效一致性评价有关政策解读
- 20170825_NMPA_关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告（2017年第100号）
- 20170920_CDE_《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》政策解读
- 20180522_NMPA_关于阿托伐他汀钙片等12个品种规格通过仿制药质量和疗效一致性评价的公告（第四批）（2018年第24号）
- 20181228_CDE_《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告》政策解读
- 20181228_NMPA_关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告（2018年第102号）
- 20190802_NMPA_关于仿制药质量和疗效一致性评价工作中药品标准执行有关事宜的公告（2019年第62号）
- 20200514_NMPA_《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》政策解读
- 20200514_NMPA_关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告（2020年第62号）
- 20210315_NHC_关于印发第二批鼓励仿制药品目录的通知_国卫办药政函〔2021〕93号
6.3.2需开展GCE的品种名单
- 20160526_NMPA_关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》有关事项的公告（2016年第106号）
- 20160817_CDE_关于2018年底前须仿制药质量和疗效完成一致性评价品种批准文号信息
- 20180130_CDE_关于进一步做好289基药目录中国内特有品种一致性评价工作有关事宜的通知
- 20180925_CDE_关于进一步做好289基药品种一致性评价申报与技术审评相关工作的通知
- 20180929_CDE_关于进一步做好289基药品种一致性评价申报与技术审评相关工作的通知
- 20190621_CDE_关于发布《国内特有品种评价建议》的通知
- 20200514_CDE_关于发布《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》等3个文件的通告（2020年第2号）
6.3.3参比制剂申请与遴选
- 20190328_NMPA_关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告（2019年第25号）
- 20190805_CDE_关于在审化学仿制药参比制剂有关事宜的通知
- 20201019_CDE_关于发布《化学仿制药参比制剂遴选申请资料要求》的通告（2020年第32号）
- 20230324_NMPA_关于发布化学仿制药参比制剂调整程序的公告（2023年第35号）
- 20231013_CDE_《无参比制剂品种开展仿制研究的技术要求和申报资料要求（试行）》《无参比制剂品种开展仿制研究的沟通交流申请资料要求（试行）》（2023年第5
- 20231013_NMPA_关于无参比制剂品种仿制研究的公告（2023年第130号）
6.3.4参比制剂公示
- 20170818_CDE_已发布参比制剂有关事宜说明
- 20171209_CDE_关于发布《289目录品种参比制剂基本情况表》的通知
- 20180214_CDE_关于更新《289目录品种参比制剂基本情况表》的通知
- 20200827_CDE_关于发布《临床价值明确，无法推荐参比制剂的化学药品目录（第一批）》的公示
- CDE公示化学仿制药参比制剂目录汇总（第21－94批）
- NMPA发布化学仿制药参比制剂目录（第1－92批）
6.3.5技术要求_通用
- 20130711_NMPA_关于2013年度仿制药质量一致性评价方法研究任务的通知_食药监办药化管[2013]38号
- 20150205_NMPA_关于发布普通口服固体制剂溶出度试验技术指导原则和化学药物（原料药和制剂）稳定性研究技术指导原则的通告（2015年第3号）
- 20160318_NMPA_关于发布普通口服固体制剂参比制剂选择和确定等3个技术指导原则的通告（2016年第61号）
- 20160429_NMPA_关于发布药物溶出度仪机械验证指导原则的通告（2016年第78号）
- 20170207_NMPA_关于发布仿制药质量和疗效一致性评价临床有效性试验一般考虑的通告（2017年第18号）
- 20170217_NMPA_关于发布仿制药质量和疗效一致性评价工作中改规格药品（口服固体制剂）评价一般考虑等3个技术指南的通告（2017年第27号）
- 20170405_NMPA_关于发布仿制药质量和疗效一致性评价品种分类指导意见的通告（2017年第49号）
- 20180622_CDE_关于发布《化学仿制药注册批生产规模的一般性要求（试行）》的通知
- 20200514_CDE_关于发布《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》等3个文件的通告（2020年第2号）
- 20201022_CDE_关于发布《化学仿制药口服片剂功能性刻痕设计和研究技术指导原则（试行）》的通告（2020年第35号）
- 20220104_CDE_关于发布《化学仿制药晶型研究技术指导原则（试行）》的通告（2021年第61号）
6.3.6BE要求
- 20151201_NMPA_关于化学药生物等效性试验实行备案管理的公告（2015年第257号）
- 20171013_NMPA_关于药物临床试验机构开展人体生物等效性试验的公告（2017年第119号）
- 20180531_NMPA_关于发布可豁免或简化人体生物等效性（BE）试验品种的通告（2018年第32号）
- 20180830_CDE_关于发布《注册分类4、5.2类化学仿制药（口服固体制剂）生物等效性研究批次样品批量的一般要求（试行）》的通知
- 20181229_NMPA_关于发布可豁免或简化人体生物等效性（BE）试验品种（第二批）的通告（2018年第136号）
- 20190715_CDE_关于发布部分新注册分类化学仿制药可参照《人体生物等效性豁免指导原则》进行研发与技术审评的通知
- 20210507_NMPA_关于适用《M9_》及问答文件和《Q5D》国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告（2021年第61号）
- 20211231_CDE_关于实施国际人用药品注册技术协调会指导原则《M9：基于生物药剂学分类系统的生物等效性豁免》及问答文件有关事项的通知
- 20220210_CDE_对我国《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》中关于多规格豁免BE药学评价标准“处方比例相似性”相关问
- 20240411_CDE_关于发布《化学仿制药生物等效性研究摘要》的通知
6.3.7资料的提交和受理
- 20160817_NMPA_关于发布化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求（试行）的通告（2016年第120号）
- 20161230_CDE_关于细化化学仿制药注册申请审评任务管理的通知
- 20170905_CDE_总局关于发布《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南》《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南》的通告（2017年第148号）
- 20170906_CDE_关于仿制药质量和疗效一致性评价受理有关事项的通知
- 20170908_CDE_关于仿制药质量和疗效一致性评价受理事宜温馨提醒
- 20170922_CDE_关于发布《仿制药质量和疗效一致性评价申报资料立卷审查技术标准（暂行）》的通知
- 20180904_NMPA_关于调整化学仿制药长期稳定性研究申报资料要求的通告（2018年第82号）
- 20191231_CDE_关于一致性评价纸质申报资料提交事宜的通知
- 20200514_CDE_关于发布《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》等3个文件的通告（2020年第2号）
- 20200703_CDE_关于发布《化学药品注册受理审查指南（试行）》的通告（2020年第10号）
- 20201021_CDE_关于注射剂一致性评价补充资料相关事宜的通知
- 20211215_CDE_关于不再接收一致性评价品种整改资料的通知
6.3.8核查、检查、检验
- 20160729_NMPA_关于发布承担首批仿制药质量和疗效一致性评价品种复核检验机构名单的通知
- 20170518_NMPA_关于发布仿制药质量和疗效一致性评价研制现场核查指导原则等4个指导原则的通告（2017年第77号）
- 20170720_CDE_“仿制药一致性评价研制现场核查风险因素确定工作”座谈会召开
- 20171128_CDE_关于做好仿制药一致性评价品种检查或抽样准备工作的通知
- 20180514_NMPA_关于加强化学仿制药注射剂注册申请现场检查工作的公告（2018年第20号）
6.3.9咨询指导培训
- 20161122_CDE_仿制药质量和疗效一致性评价工作政策问答
- 20170825_CDE_关于进一步加强一致性评价相关咨询服务工作的通知
- 20171208_CDE_仿制药质量和疗效一致性评价百问百答（第1期）
- 20171208_CDE_关于开通仿制药质量和疗效一致性评价专栏的通知
- 20180214_CDE_关于规范使用“通过一致性评价”标识的通知
- 20180313_CDE_关于规范使用“通过一致性评价”标识的补充通知
- 20180407_CDE_仿制药质量和疗效一致性评价百问百答（第2期）
- 20220211_CDE_仿制药质量和疗效一致性评价百问百答（第3期）
6.4.1.1法规
- 20140530_NHC_NMPA_关于保障儿童用药的若干意见
- 20150312_NHC_关于成立国家卫生计生委儿童用药专家委员会的通知
- 20160129_CDE_关于临床急需儿童用药申请优先审评审批品种评定基本原则及首批优先审评品种的公告
- 20160601_NHC_NMPA_关于印发首批鼓励研发申报儿童药品清单的通知
- 20170531_NHC_NMPA_关于印发第二批鼓励研发申报儿童药品清单的通知
- 20180710_NMPA_关于发布接受药品境外临床试验数据的技术指导原则的通告（2018年第52号）
- 20181016_NHC_NMPA_关于印发儿童急性淋巴细胞白血病、儿童急性早幼粒细胞白血病诊疗规范（2018年版）的通知
- 20181030_NMPA__关于临床急需境外新药审评审批相关事宜的公告（2018年第79号）
- 20181101_CDE_关于发布第一批临床急需境外新药名单的通知
- 20190529_CDE_关于发布第二批临床急需境外新药名单的通知
- 20190801_NHC_NMPA关于开展儿童血液病、恶性肿瘤医疗救治及保障管理工作的通知
- 20190827_NHC_NMPA关于印发第三批鼓励研发申报儿童药品清单的通知
- 20190829_NHC_关于成立国家卫生健康委儿童血液病、恶性肿瘤专家委员会的通知
- 20191112_NMPA_关于适用《E1：人群暴露程度：评估非危及生命性疾病长期治疗药物的临床安全性》等15个国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告（2019年
- 20200708_NMPA_关于发布《突破性治疗药物审评工作程序（试行）》等三个文件的公告（2020年第82号）
- 20201119_CDE_关于发布第三批临床急需境外新药名单的通知
- 20210531_NMPA_关于氟哌啶醇片等品种说明书增加儿童用药信息的公告（2021年第75号）
- 20210929_NMPA_关于顺铂注射剂等品种说明书增加儿童用药信息的公告（2021年第118号）
- 20220429_CDE_关于开展我国儿童用药研发与申报相关问题问卷调查的通知
- 20230418_CDE_关于发布《儿童用药沟通交流中Ⅰ类会议申请及管理工作细则（试行）》的通告
- 20230531_NMPA_关于发布《已上市药品说明书增加儿童用药信息工作程序（试行）》的公告（2023年第68号）
- 20250529_CDE_关于发布“儿童抗肿瘤药物研发鼓励试点计划（星光计划）”的通知
6.4.1.2指导原则
- 20140711_NMPA_关于发布儿科人群药代动力学研究技术指导原则的通知
- 20160307_NMPA_关于发布儿科人群药物临床试验技术指导原则的通告（2016年第48号）
- 20170518_NMPA_关于发布成人用药数据外推至儿科人群的技术指导原则的通告（2017年第79号）
- 20200901_CDE_关于发布《真实世界研究支持儿童药物研发与审评的技术指导原则（试行）》的通告（2020年第22号）
- 20201231_CDE_关于发布《儿科用药临床药理学研究技术指导原则》的通告（2020年第70号）
- 20201231_CDE_关于发布《儿童用药（化学药品）药学开发指导原则（试行）》的通告（2020年第67号）
- 20210709_CDE_关于规范申请人儿童用药申报信息备注的通知
- 20210903_CDE_关于发布《化学药品和治疗用生物制品说明书中儿童用药相关信息撰写的技术指导原则（试行）》的通告（2021年第39号）
- 20210913_CDE_关于发布《儿童用化学药品改良型新药临床试验技术指导原则（试行）》的通告（2021年第38号）
- 20220112_CDE_关于发布《治疗儿科动脉性肺动脉高压药物临床试验技术指导原则》的通告（2022年第8号）
- 20221102_CDE_关于发布《儿童用药口感设计与评价的技术指导原则（试行）》的通告（2022年第37号）
- 20221108_CDE_《儿童抗肿瘤药物临床研发技术指导原则》
- 20221229_CDE_关于公示儿童用药技术审评临床外聘专家名单的通知
6.4.2肿瘤
- 20180427_NMPA_关于抗癌药品增值税政策的通知_（财税〔2018〕47号）
- 20190918_NMPA_关于发布晚期非小细胞肺癌临床试验终点技术指导原则的通告（2019年第64号）
- 20191205_CMDE_肿瘤相关突变基因检测试剂（高通量测序法）性能评价通用注册技术审查指导原则（2019年第83号）
- 20200828_CDE_关于发布《急性淋巴细胞白血病药物临床试验中检测微小残留病的技术指导原则》的通告（2020年第23号）
- 20201130_CDE_关于发布《GnRH激动剂用于晚期前列腺癌临床试验设计指导原则》的通告（2020年第45号）
- 20201130_CDE_关于发布《晚期肝细胞癌临床试验终点技术指导原则》的通告（2020年第44号）
- 20201203_CDE_关于发布《单臂试验支持上市的抗肿瘤药上市许可申请前临床方面沟通交流技术指导原则》的通告（2020年第46号）
- 20201203_CDE_关于发布《单臂试验支持上市的抗肿瘤药进入关键试验前临床方面沟通交流技术指导原则》的通告（2020年第47号）
- 20201228_NHC_关于印发抗肿瘤药物临床应用管理办法（试行）的通知
- 20201231_CDE_关于发布《抗肿瘤创新药上市申请安全性总结资料准备技术指导原则》的通告（2020年第56号）
- 20201231_CDE_关于发布《抗肿瘤药物临床试验统计学设计指导原则（试行）》的通告（2020年第61号）
- 20201231_CDE_关于发布《抗肿瘤药联合治疗临床试验技术指导原则》的通告（2020年第55号）
- 20210115_CDE_关于发布《抗肿瘤药临床试验影像评估程序标准技术指导原则》的通告（2021年第1号）
- 20210415_CMDE_基于同类治疗药物的肿瘤伴随诊断试剂说明书更新与技术审查指导原则（2021年第24号）
- 20210628_NHC_关于印发抗肿瘤药物临床合理应用管理指标（2021年版）的通知
- 20211111_CDE_关于发布《慢性髓细胞白血病药物临床试验中检测微小残留病的技术指导原则》的通告（2021年第43号）
- 20211119_CDE_关于发布《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》的通告（2021年第46号）
- 20211119_CDE_关于发布《多发性骨髓瘤药物临床试验中应用微小残留病的技术指导原则》的通告（2021年第44号）
- 20211201_NMPA_关于发布抗肿瘤药物的非原研伴随诊断试剂临床试验等2项注册审查指导原则的通告
- 20211207_CDE_关于发布《生物标志物在抗肿瘤药物临床研发中应用的技术指导原则》的通告（2021年第53号）
- 20211227_NHC_关于印发新型抗肿瘤药物临床应用指导原则（2021年版）的通知
- 20211229_CDE_关于发布《抗肿瘤药首次人体试验扩展队列研究技术指导原则（试行）》的通告（2021年第57号）
- 20211229_CDE_关于发布《晚期结直肠癌新药临床试验设计指导原则》的通告（2021年第56号）
- 20220106_CDE_关于发布《预防抗肿瘤药物所致恶心呕吐药物临床试验设计指导原则（试行）》的通告（2021年第70号）
- 20220421_CDE_关于发布《抗肿瘤药物说明书不良反应数据汇总指导原则》的通告（2022年第23号）
- 20220517_CDE_关于发布《抗肿瘤治疗的免疫相关不良事件评价技术指导原则》的通告（2022年第25号）
- 20220628_CMDE_与抗肿瘤药物同步研发的原研伴随诊断试剂临床试验注册审查指导原则（2022年第28号）
- 20221114_CDE_关于发布《双特异性抗体抗肿瘤药物临床研发技术指导原则》的通告（2022年第40号）
- 20240116_CDE_关于发布《抗肿瘤药物说明书安全性信息撰写技术指导原则》的通告（2024年第3号）
6.4.3.1法规
- 20090107_NMPA_《新药注册特殊审批管理规定》
- 20160104_NHC_关于成立国家卫生计生委罕见病诊疗与保障专家委员会的通知
- 20170504_NHC_关于增补并调整部分罕见病诊疗与保障专家委员会成员的通知
- 20180523_NMPA_NHC_关于优化药品注册审评审批有关事宜的公告（2018年第23号）
- 20180605_NHC_关于印发罕见病目录制订工作程序的通知
- 20180608_NHC_NMPA_关于公布第一批罕见病目录的通知
- 20180710_NMPA_关于发布接受药品境外临床试验数据的技术指导原则的通告（2018年第52号）
- 20181030_NMPA_NHC_关于临床急需境外新药审评审批相关事宜的公告（2018年第79号）
- 20181101_CDE_关于发布第一批临床急需境外新药名单的通知
- 20190220_NMPA_关于罕见病药品增值税政策的通知
- 20190227_NHC_关于印发罕见病诊疗指南（2019年版）的通知
- 20190529_CDE_关于发布第二批临床急需境外新药名单的通知
- 20191015_NHC_关于开展罕见病病例诊疗信息登记工作的通知
- 20200106_NHC_关于设立全国罕见病诊疗协作网办公室的通知
- 20200708_NMPA_关于发布《突破性治疗药物审评工作程序（试行）》等三个文件的公告（2020年第82号）
- 20200930_STA_NMPA_关于发布第二批适用增值税政策的抗癌药品和罕见病药品清单的公告
- 20201012_CDE_关于发布《境外已上市境内未上市药品临床技术要求》的通告（2020年第29号）
- 20201119_CDE_关于发布第三批临床急需境外新药名单的通知
- 20240913_CDE_关于发布《以患者为中心的罕见疾病药物研发试点工作计划（“关爱计划”）》的通知（药审业〔2024〕500号）
6.4.3.2指导原则
- 20201119_CDE_关于发布《药品附条件批准上市技术指导原则（试行）》的通告（2020年第41号）
- 20220106_CDE_关于发布《罕见疾病药物临床研发技术指导原则》的通告（2021年第71号）
- 20220606_CDE_关于发布《罕见疾病药物临床研究统计学指导原则（试行）》的通告（2022年第33号）
6.4.4.1通知
- 20200513_CDE_关于调整疫情期间进口药品证明性文件提交时间和形式的通知
- 20200520_CDE_关于业务咨询服务联络方式的通知
- 20220129_CDE_关于疫情期间调整受理工作方式及接收申报资料要求的通知
- 20220129_CDE_关于调整部分地区发补通知及生产现场检查通知书、告知书送达形式的公告
- 20220407_CDE_关于进一步严格疫情期间申报资料接收有关事宜的通知
- 20220413_NIFDC_关于新型冠状病毒（野生株）抗原国家标准品公示的通知
- 20220829_NIFDC_关于新型冠状病毒（奥密克戎株）核酸国家标准品和新型冠状病毒（奥密克戎株）抗原国家标准品说明书公示的通知
6.4.4.2指导原则
- 20200714_CDE_关于发布《新冠肺炎疫情期间药物临床试验管理指导原则（试行）》的通告（2020年第13号）
- 20200814_CDE_关于发布《新型冠状病毒预防用疫苗研发技术指导原则（试行）》等5个指导原则的通告（2020年第21号）
- 20200909_CDE_关于发布《新型冠状病毒中和抗体类药物申报临床药学研究与技术资料要求指导原则（试行）》的通告
- 20211207_CDE_《抗新冠病毒化学药物非临床药效学研究与评价技术指导原则（试行）》《抗新冠病毒肺炎炎症药物非临床药效学研究与评价技术指导原则（试行）》《新型
- 20220217_CDE_关于发布《新型冠状病毒肺炎抗病毒新药临床试验技术指导原则（试行）》的通告（2022年第18号）
6.5.1.2通知公告
6.5.2.1法规
- 19930505_NHC_人的体细胞治疗及基因治疗临床研究质控要点
- 19931224_MOST_基因工程安全管理办法
- 20150720_NHC&NMPA_关于印发干细胞临床研究管理办法（试行）的通知
- 20151201_NHC_关于开展干细胞临床研究机构备案工作的通知
- 20170217_NHC_关于印发造血干细胞移植技术管理规范（2017年版）等15个“限制临床应用”医疗技术管理规范和质量控制指标的通知
- 20181101_NHC_医疗技术临床应用管理办法
- 20190701_SC_人类遗传资源管理条例
- 20220101_NRDC&MOFOM_外商投资准入特别管理措施（负面清单）（2021年版）
- 20220330_NHC_关于印发国家限制类技术目录和临床应用管理规范（2022年版）的通知
- 20221028_CFDI_关于发布《细胞治疗产品生产质量管理指南（试行）》的通告
- 20230218_NHC_关于印发涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法的通知
- 20250113_CFDI_关于发布《细胞治疗产品生产检查指南》的通告
6.5.2.2鼓励细胞基因治疗文件
- 20190430_NMPA_启动中国药品监管科学行动计划
- 20210420_SHGOV_关于促进本市生物医药产业高质量发展的若干意见
- 20210427_SC_关于全面加强药品监管能力建设的实施意见
- 20210628_NMPA_关于实施中国药品监管科学行动计划第二批重点项目的通知
- 20211220_NDRC_关于印发《“十四五”生物经济发展规划》的通知
- 20211222_MIIT_关于印发“十四五”医药工业发展规划的通知
- 20211230_NMPA_“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划
- 20220711_SHFDA_关于印发《上海市自体嵌合抗原受体T细胞（CAR_T）治疗药品监督管理暂行规定》的通知
6.5.3.1非处方药分类管理
- 19990419_NMPA_关于我国实施处方药与非处方药分类管理若干意见的通知
- 19990618_NMPA_处方药与非处方药分类管理办法（试行）（局令第10号）
- 20040316_NMPA_关于印发《非处方药注册审批补充规定》的通知
6.5.3.2非处方药转换评价
- 20040407_NMPA_关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知
- 20100630_NMPA_关于做好处方药转换为非处方药有关事宜的通知
- 20220930_CDR_关于发布《处方药转换非处方药申请资料及要求》的通知
- 20221024_CDR_非处方药转换工作办事指南
- 20230404_CDR_《处方药转换非处方药申请资料及要求》相关安全性研究资料问答
- 20231226_CDR_关于非处方药转换业务咨询有关事宜的通告
6.5.3.3非处方药说明书包装标签标识
- 19991119_NMPA_关于公布非处方药专有标识及管理规定的通知
- 20060601_NMPA_药品说明书和标签管理规定（局令第24号）
- 20061020_NMPA_关于印发非处方药说明书规范细则的通知
- 20061130_NMPA_关于进一步加强非处方药说明书和标签管理的通知
- 20070201_NMPA_关于公布非处方药说明书范本的通知
6.5.3.4非处方药监管
- 20020524_NMPA_关于做好2002年非处方药管理有关工作的通知
- 20040610_NMPA_关于印发《实施处方药与非处方药分类管理2004－2005年工作规划》的通知
- 20050812_NMPA_关于做好处方药与非处方药分类管理实施工作的通知
6.5.3.5非处方药流通
6.5.4.1法规
- 20210621_SC_医疗器械监督管理条例
- 20210727_NMPA_《关于药械组合产品注册有关事宜的通告》（2021年第52号）解读
- 20210727_NMPA_关于药械组合产品注册有关事宜的通告（2021年第52号）
- 20220331_NMPA&NHC_关于发布《医疗器械临床试验质量管理规范》的公告（2022年第28号）
- 20220501_NMPA_医疗器械生产监督管理办法
- 20220831_NMPA_关于发布《医疗器械产品注册项目立卷审查要求》等文件的通告（2022年第40号）
6.5.4.2属性界定
- 20170213_NMPA_关于药械组合产品属性界定结果的公告（第181号）
- 20170302_NMPA_关于第二批药械组合产品属性界定结果的公告（第183号）
- 20170627_NMPA_关于第三批药械组合产品属性界定结果的公告（第190号）
- 20180102_NMPA_关于第四批药械组合产品属性界定结果的公告（第203号）
- 20180327_NMPA_关于第五批药械组合产品属性界定结果的公告（第210号）
- 20180424_NMPA_关于第六批药械组合产品属性界定结果的公告（第212号）
- 20180528_NMPA_关于第七批药械组合产品属性界定结果的公告（第214号）
- 20180814_NMPA_关于第八批药械组合产品属性界定结果的公告（第218号）
- 20180831_NMPA_关于第九批药械组合产品属性界定结果的公告（第221号）
- 20181113_NMPA_关于第十批药械组合产品属性界定结果的公告（第224号）
- 20181226_NMPA_关于第十一批药械组合产品属性界定结果的公告（第229号）
- 20190306_NMPA_关于第十二批药械组合产品属性界定结果的公告（第233号）
- 20190625_NIFDC_关于“药械组合属性界定信息系统”的使用说明
- 20190718_NMPA_关于第十三批药械组合产品属性界定结果的公告（第244号）
- 20190724_NIFDC_2017年至2019年7月已发布药械组合产品属性界定结果汇总
- 20210521_NIFDC_2019-2020年度药械组合产品属性界定结果汇总
- 20210707_NIFDC_2021年度第一批药械组合产品属性界定结果汇总
- 20220707_NIFDC_2021-2022年度药械组合产品属性界定结果汇总
- 20240704_NIFDC_2023-2024年度药械组合产品属性界定结果汇总
6.5.5.1通用
- 20101222_NMPA_关于对部分含特殊药品复方制剂实施电子监管工作的通知
- 20120110_NMPA_关于进一步做好部分含特殊药品复方制剂电子监管工作的通知
- 20140417_NMPA_关于做好部分特殊药品行政审批项目下放相关工作的通知
- 20150715_NMPA_关于做好特殊药品定点生产审批和监管工作的通知
- 20190114_NMPA_关于特殊药品生产流通信息报告系统正式运行的通知
- 20220117_NMPA_关于启用国家药品监督管理局特殊药品审批专用章的通知
- 20220803_SAMR_药品网络销售监督管理办法
- 20221130_NMPA_关于发布药品网络销售禁止清单（第一版）的公告（2022年第111号）
- 20230315_NIFDC_关于恢复麻精类、危险化学品类标准物质供应的通知
- 20241217_NMPA_关于发布《麻醉药品精神药品和药品类易制毒化学品生产安全管理指南（试行）》《放射性药品生产检查指南（试行）》的通告
6.5.5.2医疗用毒性药品
6.5.5.3麻醉药品和精神药品
- 20121210_NMPA_关于调整麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业布局的通知
- 20131111_NMPA_关于公布麻醉药品和精神药品品种目录的通知
- 20160206_SC_麻醉药品和精神药品管理条例
- 20201013_NMPA_关于做好重点品种信息化追溯体系建设工作的公告解读
- 20201013_NMPA_关于做好重点品种信息化追溯体系建设工作的公告（2020年第111号）
- 20201229_NMPA_关于试点启用麻醉药品和精神药物进出口电子准许证的公告（2020年第148号）
- 20211124_NMPA_关于发布麻醉药品和精神药品进出口准许证申报资料要求的通告（2021年第90号）
- 20220713_NMPA_关于启用麻醉药品和精神药品实验研究活动审批模块的通告（2022年第33号）
- 20220930_NMPA_关于启用生物制品批签发电子证明、麻醉药品和精神药品实验研究立项电子批件的公告（2022年第84号）
- 20221118_NMPA_关于麻醉药品和精神药品进出口管理有关事宜的公告（2022年第115号）
- 20230418_NMPA_关于调整麻醉药品和精神药品目录的公告（2023年第43号）
- 20230523_NMPA_关于加强曲马多复方制剂等药品管理的通知
- 20230911_NMPA_关于调整麻醉药品和精神药品目录的公告（2023年第120号）
- 20240507_NMPA_关于调整精神药品目录的公告（2024年第54号）
- 20240521_NMPA_关于加强右美沙芬等药品管理的通知
- 20240626_CDE_关于右美沙芬等参考海关商品编号的公告（2024年第79号）
- 20250530_NMPA_《麻醉药品和精神药品实验研究管理规定》政策解读
- 20250530_NMPA_关于发布麻醉药品和精神药品实验研究管理规定的公告（2025年第51号）
6.5.5.4非药用类麻醉药品和精神药品
6.5.5.5放射性药品
- 20210825_NMPA_关于做好放射性药品生产经营企业审批和监管工作的通知
- 20220113_NMPA_关于进一步加强放射性药品管理有关事宜的通告（2022年第5号）
- 20220329_SC_放射性药品管理办法
- 20230425_NMPA_关于改革完善放射性药品审评审批管理体系的意见
- 20241227_NMPA_关于同意广东省药品检验所作为锝标记及正电子类放射性药品检验机构的通告（2024年第60号）
- 20250115_NMPA_关于同意成都市药品检验研究院作为锝标记及正电子类放射性药品检验机构的通告（2025年第5号）
- 20250116_CDE_关于发布《放射性治疗药物申报上市临床风险管理计划技术指导原则》的通告（2025年第5号）
6.5.5.6药品类易制毒化学品
- 20100422_NMPA_关于贯彻实施《药品类易制毒化学品管理办法》的通知
- 20100501_NMPA_药品类易制毒化学品管理办法
- 20100604_NMPA_关于药品类易制毒化学品定点生产、经营企业重新实施许可的通知
- 20120829_NMPA_关于印发药品类易制毒化学品专项整治行动实施方案的通知
- 20120904_NMPA_关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知
- 20180918_SC_易制毒化学品管理条例
6.6.1eCTD申报资料格式和实施要求
- 20211210_CDE_关于发布药品电子通用技术文档（eCTD）验证软件和PDF文件批量电子签章软件的通知
- 20220617_CDE_关于更新PDF文件批量电子签章软件的通知
- 20221130_NMPA_关于实施药品注册申请电子申报的公告（2022年第110号）
- 20230103_CDE_关于更新PDF文件批量电子签章软件的通知
- 20250123_NMPA_关于扩大药品电子通用技术文档实施范围的公告（2025年第10号）
20210930_NMPA_关于实施药品电子通用技术文档申报的公告（2021年第119号）
6.6.2CTD文件要求
- 20190417_NMPA_关于发布《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》模块一文件及CTD中文版的通告（2019年第17号）
- 20200630_NMPA_关于发布化学药品注册分类及申报资料要求的通告（2020年第44号）
- 20200630_NMPA_关于发布生物制品注册分类及申报资料要求的通告（2020年第43号）
- 20200701_CDE_关于发布《M4模块一行政文件和药品信息》的通告（2020年第6号）
- 20200709_CDE_关于发布《药品注册申报资料格式体例与整理规范》的通告（2020年第12号）
6.7真实世界研究
- 20200107_NMPA_关于发布真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则（试行）的通告（2020年第1号）
- 20200107_NMPA_真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则（试行）
- 20201027_CDE_药审中心在海南乐城先行区组织召开药品真实世界数据应用试点工作座谈会
- 20210406_CDE_试点产品附条件获批上市药品临床真实世界数据应用试点开新局
- 20210415_CDE_关于发布《用于产生真实世界证据的真实世界数据指导原则（试行）》的通告（2021年第27号）
- 20220616_《海南博鳌乐城先行区临床急需进口药品真实世界研究初审申报资料要求（试行）》
- 20220621_CDE_药审中心组织召开参加海南乐城药品真实世界数据应用试点工作企业的沟通交流会议
- 20220627_CDE_药审中心联合国家药监局药品注册司、海南省局、乐城管理局召开座谈会以进一步推进药品真实世界数据应用试点工作
- 20221118_NMPA_《国家药品监督管理局药品审评中心海南省药品监督管理局海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局开展药品真实世界研究工作实施办法》（2022年第
- 20241115_CDE_关于发布《基于疾病登记的真实世界数据应用指导原则（试行）》的通告（2024年第48号）
6.8药品追溯
- 20160112_SC_关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见
- 20160927_NMPA_关于推动食品药品生产经营者完善追溯体系的意见
- 20170216_MOC_关于推进重要产品信息化追溯体系建设的指导意见
- 20181101_NMPA_关于药品信息化追溯体系建设的指导意见
- 20190428_NMPA_关于发布《药品信息化追溯体系建设导则》《药品追溯码编码要求》两项信息化标准的公告（2019年第32号）
- 20190827_NMPA_关于发布《药品追溯系统基本技术要求》等3项信息化标准的公告（2019年第67号）
- 20190828_NMPA_发布《疫苗追溯基本数据集》等3项标准
- 20190904_NMPA_有关疫苗追溯标准规范的解读
- 20191212_NMPA_关于做好疫苗信息化追溯体系建设工作的通知
- 20200210_NMPA_疫苗信息化追溯体系建设常见问题
- 20200311_NMPA_关于发布《药品上市许可持有人和生产企业追溯基本数据集》等5项信息化标准的公告（2020年第26号）
- 20200311_NMPA_发布《药品上市许可持有人和生产企业追溯基本数据集》等5个标准
- 20200311_NMPA_有关药品追溯标准规范的解读
- 20201013_NMPA_关于做好重点品种信息化追溯体系建设工作的公告解读
- 20201013_NMPA_关于做好重点品种信息化追溯体系建设工作的公告（2020年第111号）
- 20220627_NMPA_关于发布《药品追溯码标识规范》等2项信息化标准的公告（2022年第50号）
- 20220628_NMPA_有关《药品追溯码标识规范》等2个标准的解读
6.9.1通用
- 20030818_NMPA_《药品进口管理办法》（局令第4号）
- 20031119_NMPA_关于实施《药品进口管理办法》有关事宜的通知
- 20120825_NHC_关于修改《药品进口管理办法》的决定（卫生部令86号）
- 20180426_NMPA_关于进口化学药品通关检验有关事项的公告（2018年第12号）
- 20181113_NMPA_关于印发药品出口销售证明管理规定的通知
- 20191219_NMPA_关于启用新版药品和药材进口备案管理系统的公告（2019年第107号）
- 20200403_NMPA_综合司关于做好疫情防控期间药品出口监督管理的通知
- 20210207_NMPA_关于同意重庆市药品监督管理局增加化学药品首次药品进口备案职能的公告（2021年第21号）
- 20210302_NIFDC_关于不再出具生物制品批签发进口检验报告书的通知
- 20210615_NMPA_关于增设长春空港口岸为药品进口口岸的公告（2021年第79号）
- 20210903_NMPA_关于增设长春空港口岸为药品进口口岸的通知
- 20211008_NIFDC_关于启用进口药品检验电子报告书的通知
- 20220426_NMPA_关于增设中山市中山港口岸为药品进口口岸的通知
- 20220629_NHC_NMPA_关于印发《临床急需药品临时进口工作方案》和《氯巴占临时进口工作方案》的通知
- 20220629_NMPA_《支持港澳药品上市许可持有人在大湾区内地9市生产药品实施方案》《支持港澳医疗器械注册人在大湾区内地9市生产医疗器械实施方案》
- 20220901_NMPA_关于增设石家庄航空口岸为药品进口口岸的公告（2022年第71号）
- 20221031_NMPA_关于启用《出口欧盟原料药证明文件》和《药品出口销售证明》电子证明的公告（2022年第95号）
- 20221109_NMPA_海南推进药品进口便利化
- 20221122_NMPA_关于增设石家庄航空口岸为药品进口口岸有关事宜的通知
- 20230831_NMPA_关于增设泰州市泰州港口岸为药品进口口岸的公告（2023年第110号）
- 20231027_NMPA_关于增设黑龙江省绥芬河、同江药材进口边境口岸有关事项的通知
- 20231107_NMPA_关于增设泰州市泰州港口岸为药品进口口岸有关事宜的通知
- 20240206_NMPA_关于增设合肥空港口岸为药品进口口岸的公告（2024年第12号）
- 20240620_NMPA_关于增设合肥空港口岸为药品进口口岸有关事项的通知
- 20241129_NMPA_关于增设云南省勐康、磨憨口岸为药材进口边境口岸的公告（2024年第147号）
- 20250114_NMPA_关于增设云南省勐康、磨憨药材进口边境口岸有关事项的通知
6.9.2进口药品目录
- 20040316_NMPA_关于进口药品目录中非药用物品进口通关有关事宜的通告
- 20050110_NMPA_关于进口药品目录中新增非药用物品的通告
- 20050822_NMPA_关于进口药品目录中第三批非药用物品目录的通告
- 20111231_NMPA_关于调整《进口药品目录》有关商品名称及编号的公告（第104号）
6.9.3出口药品目录
- 20081017_NMPA_关于对部分出口药品和医疗器械生产实施目录管理的通告
- 20081103_NMPA_关于对部分出口药品和医疗器械生产实施目录管理有关事宜的通知
- 20101102_NMPA_关于对部分出口药品和医疗器械生产实施目录管理有关事项的通告
6.9.4原辅料
- 20130507_NMPA_关于出口欧盟原料药证明文件有关事项的通知
- 20170222_NMPA_关于进口药品目录中药用辅料进口通关有关事宜的通告（2017年第31号）
- 20180424_NMPA_关于药用原辅料进口通关有关事宜的公告（2018年第8号）
6.9.5特殊药品
- 20131111_NMPA_关于公布麻醉药品和精神药品品种目录的通知
- 20201230_NMPA_关于试点启用麻醉药品和精神药物进出口电子准许证的公告（2020年第148号）
- 20211130_NMPA_关于发布麻醉药品和精神药品进出口准许证申报资料要求的通告（2021年第90号）
- 20220117_NMPA_关于启用国家药品监督管理局特殊药品审批专用章的通知
- 20221222_NMPA_关于麻醉药品和精神药品进出口管理有关事宜的公告（2022年第115号）
- 20240326_NMPA_关于调整麻醉药品和精神药品进出口准许证管理有关事宜的公告（2024年第33号）
6.9.6蛋白同化制剂和肽类激素
- 20131029_NMPA_关于进一步加强蛋白同化制剂、肽类激素境外委托生产出口管理的通知
- 20141117_NMPA_关于做好蛋白同化制剂和肽类激素进出口管理工作的通知
- 20150820_NMPA_关于兴奋剂目录调整后有关药品管理的通告（2015年第54号）
- 20171121_NMPA_蛋白同化制剂和肽类激素进出口管理办法
- 20221230_NMPA_2023年兴奋剂目录公告
6.9.7牛源性材料
- 20001025_NMPA_关于加强牛源性药品进口管理有关问题的通知
- 20010607_NMPA_关于禁止药品、生物制品生产中使用疫区牛源性材料的通知
- 20020710_NMPA_关于进一步加强牛源性及其相关药品监督管理的公告
- 20030623_NMPA_关于将加拿大列为发生疯牛病疫情国家名录的通知
- 20250421_NMPA_关于允许进口牛黄试点用于中成药生产有关事项的公告（2025年第25号）
6.9.8药材
- 20190517_NMPA_《进口药材管理办法》政策解读
- 20190524_SAMR_进口药材管理办法
- 20200116_NMPA_关于实施《进口药材管理办法》有关事项的公告（2020年第3号）
- 20220128_NMPA_关于同意长沙航空口岸等七个药品进口口岸增加进口药材事项的批复